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FDA aprueba Cobas prueba del virus del papiloma humano para detectar el riesgo de cáncer de cuello de útero

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FDA aprueba Cobas prueba del virus del papiloma humano para detectar el riesgo de cáncer de cuello de útero

La FDA ha aprobado la Prueba de VPH cobas para ayudar a los profesionales sanitarios acceder el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en mujeres de 25 años o más al examinar las células cervicales para detectar el ADN de 14 tipos de VPH de alto riesgo. Los VPH genitales son un grupo de más de 40 virus relacionados, y son las "infecciones de transmisión sexual más comunes, según los CDC. Aunque la mayoría de los casos, de la infección por VPH de alto riesgo desaparecen por sí solas sin causar algún problema de salud, aproximadamente el 10% de las mujeres infectadas por el VPH de alto riesgo (14 en adelante) a desarrollar una infección persistente que puede ponerlos en riesgo de cáncer. Prácticamente todos los cánceres de cuello uterino son causados ​​por infecciones por VPH. HPV 16 y HPV 18 se han encontrado para ser la causa de 70% de los cánceres cervicales. Las mujeres que dan positivo para uno o más de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo serían entonces necesita tener una prueba de Papanicolaou para determinar la necesidad de una colposcopia (un examen usando un dispositivo que ilumina y magnifica el cérvix por lo que un médico puede observar directamente las células del cuello uterino).

"Esta aprobación ofrece a las mujeres ya los médicos una nueva opción para la detección del cáncer de cuello de útero", dijo Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. "Roche Diagnostics realizaron un estudio bien diseñado que proporciona la FDA con una certeza razonable de la seguridad y la eficacia cuando se utiliza como una herramienta de detección para cáncer cervical."

Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la primera prueba del VPH cobas para su uso en combinación con o como seguimiento a una prueba de Papanicolaou (citología de células), que examina las células cervicales para los cambios que podrían convertirse en cáncer cervical en 2011, esta extensión amplía el uso de la prueba para incluir el uso ya sea como un co-test o como prueba de detección del cáncer cervical primaria, sin embargo; eso no cambia las guías de práctica médica actual para la detección del cáncer de cuello uterino.

Para obtener más información, los lectores pueden ponerse en contacto con la FDA en 888 Info-FDA.