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FDA aprueba nuevos implantes mamarios de silicona

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FDA aprueba nuevos implantes mamarios de silicona

La aprobación de su implante mamario Sientra FDA basó en una evaluación trienal de los datos clínicos de 1.788 mujeres

El 9 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una silicona rellenos de gel de implante mamario para aumentar el tamaño del pecho en las mujeres por lo menos 22 años de edad y para reconstruir a construir tejido de mama en mujeres de cualquier edad. Como condición para la aprobación, Sientra basada en CA Santa Barbara, se requiere el fabricante del implante para realizar estudios posteriores a la aprobación, que evaluará la seguridad a largo plazo y la eficacia los resultados, así como los riesgos de resultados de enfermedades raras.

Silicona implantes mamarios rellenos de gel se implantan debajo del tejido mamario o debajo del músculo pectoral para el aumento de senos o reconstrucción. Se componen de una capa exterior de silicona que se llena con gel de silicona. Están disponibles en una variedad de diferentes tamaños y tienen conchas ya sea lisa o texturizada.

La reconstrucción mamaria se realiza en mujeres que han tenido el tejido mamario eliminado debido a un cáncer o una lesión. También se lleva a cabo en el desarrollo anormal de mama. Por ejemplo, si uno de los senos es considerablemente más pequeño que el otro. El procedimiento también se realiza en mujeres que han tenido cirugía previa de construcción de mama que requiera modificación. El aumento de senos incluye la cirugía primaria para aumentar el tamaño de los senos; también se realiza para corregir o mejorar el resultado de una cirugía previa.

El producto Sientra marca el tercer tales implante que está aprobado por la FDA. En 2010, la seguridad de los implantes mamarios de silicona ha sido objeto de escrutinio después de la versión francesa de la FDA recordó implantes fabricados por Poly Implant Prothese (PIP) en 2010. A diferencia de los dispositivos fabricados en Estados Unidos, PIP habían utilizado un no aprobados, de silicona de grado industrial, que es más propenso a roturas y fugas. Unas 300.000 mujeres en todo el mundo recibieron los implantes; hasta la fecha, aproximadamente 2.000 se han presentado quejas acerca de los eventos adversos, incluidos ocho casos de cáncer de mama.

"Los datos sobre estos y otros [Estados Unidos fabrica-] silicona aprobado los implantes mamarios rellenos de gel siguen demostrando una garantía razonable de seguridad y efectividad", destacó William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Radiológica Salud. Advirtió: "Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial. "

La FDA basó su aprobación Sientra en una evaluación trienal de los datos clínicos de 1.788 mujeres. Las complicaciones y los resultados reflejan los encontrados en estudios previos de otros implantes de mama y se incluyen endurecimiento de la zona alrededor del implante (contractura capsular), reoperación, la extracción del implante, una apariencia desigual (asimetría) y la infección.

En junio de 2011, la FDA publicó un informe, que incluía los datos preliminares de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación de las aprobaciones de implantes mamarios anteriores. La FDA señaló que se utilizó la recopilación y el análisis de los datos de estos estudios para ayudar en los estudios posteriores a la aprobación de los implantes mamarios Sientra.

Además de otras condiciones posteriores a la aprobación, Sientra debe:

  • Continúe siguiendo los 1.788 participantes en los ensayos clínicos en su estudio de pre-mercado de los siete años adicionales
  • Llevar a cabo un estudio de 10 años de 4.782 mujeres que recibieron Sientra silicona implantes mamarios rellenos de gel para recoger información sobre las complicaciones locales a largo plazo, como la contractura capsular, así como resultados de las enfermedades menos comunes, como la artritis reumatoide y el cáncer de mama y de pulmón; y
  • Llevar a cabo cinco estudios de casos y controles que evaluarán la asociación entre implantes mamarios de silicona de Sientra rellenos de gel y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino / vulvar, y linfoma.

Dr. Maisel señaló: "El diseño de estos estudios posteriores a la aprobación requerirá Sientra recoger valiosa información de seguridad con la inscripción adecuada y seguimiento. La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes mamarios para recoger datos útiles posteriores a la comercialización sobre la seguridad y eficacia a largo plazo ".