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La talidomida revisitado con otro medicamento ahora identificado como causantes de defectos de nacimiento

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La talidomida revisitado con otro medicamento ahora identificado como causantes de defectos de nacimiento


Casi medio siglo después, una disculpa del fabricante alemán de un medicamento que causó miles de defectos de nacimiento en todo el mundo. CEO Gruenenthal Harald Stock. AUDIO: CEO Gruenenthal Harald Stock

El EMPR, web de información a los profesionales médicos sobre medicamentos de prescripción, anunciados el 25 de enero 2015 que Victrelis, un medicamento que se usa con otros medicamentos para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) está siendo retirado de la venta el 31 de diciembre de 2015. Merck hace Victrelis, y fue aprobado para la venta por la FDA.

La talidomida revisitado con otro medicamento ahora identificado como causantes de defectos de nacimiento


Foto por Gonzalo Arroyo Moreno / Getty Images

El anuncio continúa afirmando que la eliminación del fármaco de venta no es debido a la droga no funciona. La razón oficial que Victrelis se está eliminando es que no puede competir con medicamentos nuevos y más caros se utilizan para tratar el VHC. Victrelis no puede ser utilizado por sí mismo, y el fármaco principal, la ribavirina, que por lo general se da con Victrelis causa defectos de nacimiento.

Muchas personas no recordarán los efectos de la talidomida, que era otro fármaco ampliamente utilizado que causó defectos de nacimiento. La talidomida fue muy promocionado cuando se introdujo en el mercado como un sedante. Fue fabricado en Alemania por Gruenenthal en 1957. Gruenenthal afirmó que era completamente seguro. Fue vendido en más de 45 países, incluidos los EE.UU..

Talidomida causado bebés nazcan sin brazos o piernas, o en casos menores, con las manos y los pies deformes. Fue retirado de la venta en 1961 en más de 46 países. Frances Kelsey, una inspectora de la FDA, luchó contra la aprobación de talidomida por la FDA a pesar de importantes presiones para aprobarlo. La tragedia completa de la talidomida ha sido resumida por la Escuela de Medicina de Northwestern como ejemplo de lecciones sobre la normativa de seguridad de drogas.

Gruenenthal anuncian sus productos como "completamente seguro" para todos, incluyendo a la madre y el niño ", incluso durante el embarazo", como sus desarrolladores "no pudo encontrar una dosis suficientemente alta como para matar a una rata." En 1960, la talidomida fue comercializada en 46 países, con ventas casi igualando los de la aspirina. Gruenenthal pidió disculpas a las víctimas en el año 2002.

La talidomida que rodea la tragedia y la negativa sabio de Kelsey para aprobar el fármaco ayudó a motivar cambios profundos en la FDA. Con la aprobación de la Ley de Enmiendas de la droga Kefauver-Harris en 1962, los legisladores se apretaron las restricciones que rodean el proceso de supervisión y aprobación de los medicamentos que se venden en los EE.UU., lo que requiere que los fabricantes de demostrar que son seguros y efectivos antes de ser comercializados. Ahora, la aprobación del medicamento puede durar entre ocho y doce años, la participación de las pruebas en animales y ensayos clínicos humanos estrictamente regulados.

La talidomida se vende actualmente en los EE.UU. como un tratamiento para la enfermedad de Hansen, que es otro nombre para la lepra, y se utiliza en el tratamiento del VIH y el mieloma múltiple. En adicional a sigue causando grandes defectos de nacimiento, la talidomida también causa la formación de coágulos sanguíneos y otros efectos secundarios graves. Dada la gravedad de las dos enfermedades y la elevada mortalidad sin tratamiento, el uso de la talidomida parece ser justificable.

La solución de la FDA para permitir la venta de talidomida y otras drogas en los EE.UU. deben emitir avisos. Las advertencias sobre la talidomida son claras, estridente, y bien definido. Ninguna mujer debe tomar talidomida si están embarazadas, o tratando de quedar embarazada. Ellos no deben manipular la talidomida. No deben respirar en presencia de una cápsula abierta de la talidomida en forma de polvo.

El informe de la empr dice que la fecha de retirada por Merck es el 31 de diciembre de 2015. De acuerdo con los informes internos de Merck, Victrelis fue retirado debido a los tratamientos más recientes habían matado a la demanda en el mercado estadounidense. Continuará a ser vendidos en el mercado internacional en el que puede competir con el alto costo de los nuevos fármacos contra el VHC que se venden en los EE.UU..

La lección importante para llevar la experiencia talidomida es que la FDA no debe aprobando medicamentos en venta sin la recopilación de datos y análisis importante que ahora se requiere en los estudios posteriores a la comercialización. Los estudios posteriores a la comercialización de la FDA indican claramente las áreas problemáticas. Otras áreas problemáticas se destacan por la declaración del fabricante de que el medicamento no ha sido probado para su uso en determinados segmentos de la población.

La FDA proporciona un programa de vigilancia posterior a la comercialización donde los médicos y los pacientes pueden reportar efectos secundarios graves de los medicamentos y productos sanitarios. El programa se define formalmente bajo extensas regulaciones federales. Intervención presidencial durante el segundo mandato de la presidencia de Clinton se hizo en respuesta a la presión de la industria farmacéutica relajado los requisitos de presentación de informes serios problemas asociados a las drogas que se venden en los EE.UU..

En respuesta a la iniciativa reinvención reguladora del Presidente, que dirige los departamentos y organismos de eliminar o modificar los reglamentos que son obsoletos o de otro modo en la necesidad de la reforma, la FDA publicó recientemente una regla final en el Registro Federal (62 FR 34166, el 25 junio de 1997) . Esta regla final revoca el requisito de notificación de seguridad post-comercialización a presentar mayor número de informes de frecuencia expeditos para drogas humana y productos biológicos cuya comercialización.

La FDA debe reteniendo las aprobaciones de nuevos fármacos hasta que se haya analizado los datos necesarios y la información de prescripción puede establecer claramente donde las drogas se deben utilizar, y donde no se deben usar las drogas. Debería haber sanciones severas contra los médicos y otros profesionales médicos para "off-label" uso de drogas para fines que no se ha realizado la evaluación de riesgos. Informes Expedita de problemas deben restablecerse, con énfasis en las que causan la muerte, defectos de nacimiento, y las principales interacciones entre medicamentos.

La talidomida fue una amarga llamada de atención para que la FDA y los médicos y grupos de supervisión para vigilar de cerca las drogas. Esto condujo a una nueva legislación para que la aprobación de medicamentos más estrictas. La FDA se ha relajado debido a constricciones y presiones presupuestarias por los fabricantes para aprobar medicamentos sin datos completos. La FDA aprueba nuevos medicamentos a la venta con una lista de los requisitos de los fabricantes para recopilar y difundir información sobre seguridad de medicamentos después de su comercialización. Fue Drogas información sobre seguridad posterior a la comercialización que finalmente consiguió la talidomida sacó de la venta en los EE.UU. en 1961.

Escuchar cuidadosamente a nuevos comerciales de drogas revela importantes problemas de seguridad, al igual que las solicitudes de los abogados en los medios de comunicación a los que han usado drogas que no fueron probados a fondo antes de su comercialización. Demandas colectivas masivas de medicamentos específicos es una indicación del fracaso de la FDA para actuar adecuadamente en el interés público para verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos vendidos en los EE.UU..

Victrelis se duplicó la tasa de curación de los pacientes con hepatitis C cuando se utiliza con los tratamientos normales de drogas. Merck está trabajando en un nuevo fármaco contra la hepatitis C por vía oral que no requiere inyecciones y no causa defectos de nacimiento. Los fármacos combinados son en la Fase 3 de prueba y tener un proceso de aprobación acelerada otorgada por la FDA. Esperemos que este nuevo medicamento será aprobado por la FDA sin datos de los estudios post-comercialización significativos requeridos.

El equilibrio entre la seguridad de los medicamentos en el interés público y la presión para introducir nuevos medicamentos necesita volver a poner en primer lugar la seguridad pública.