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¿Por qué no pueden los pacientes recibir una vacuna para el linfoma?

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¿Por qué no pueden los pacientes recibir una vacuna para el linfoma?

Vacuna para el linfoma ha demostrado ser seguro y eficaz, pero todavía no está disponible para los pacientes,

Es la temporada de gripe y la nación se encuentra en medio de un brote importante de gripe este año. Uno no puede poner las noticias sin ser instado a vacunarse contra la gripe. Aunque precisamente una panacea - la vacuna de este año es de sólo un 60% de efectividad - es una herramienta importante en nuestro arsenal de salud pública.

La mayoría de las vacunas, como la vacuna contra la gripe, son profiláctico en la naturaleza - que previenen las enfermedades antes de que surjan. Otros ejemplos son la poliomielitis, la viruela, las paperas y la vacuna contra el sarampión. También existen vacunas para prevenir ciertos tipos de cáncer. La vacuna contra el virus del papiloma humano (HPV), por ejemplo, previene la infección con ciertas especies de virus del papiloma humano asociado con el desarrollo de cáncer de cuello uterino y otros cánceres. La vacuna está disponible y el gobierno está promoviendo su uso.

Las vacunas también tienen el potencial de ser utilizado solo o en combinación con otros tratamientos para tratar a personas que ya tienen cáncer o para prevenir la recurrencia de la enfermedad. Las vacunas terapéuticas han demostrado éxito en el melanoma, una vacuna ha sido aprobada para el cáncer de próstata metastásico, y las vacunas han demostrado ser prometedores para otros tipos de cáncer también. http://news.cancerconnect.com/cancer-vaccines-stimulating-the-immune-system-to-attack-lymphoma/

¿Hay una vacuna disponible para los pacientes con linfoma?

La respuesta es que una vacuna existe para los pacientes con algunos linfomas. La vacuna conocida como la vacuna BiovaxID fue desarrollado como una vacuna para el linfoma folicular. El linfoma folicular es un linfoma indolente o crecimiento lento que tradicionalmente se ha pensado para ser incurable. La vacuna se ha estudiado durante casi dos décadas y se ha demostrado para ser eficaz. Se remonta a 1999, la vacuna se ha notificado a ser capaz de producir remisiones significativas para los pacientes con linfoma folicular. Aproximadamente un tercio de los pacientes en ese ensayo temprano permanece libre de enfermedad en la actualidad. En 2000, el Instituto Nacional del Cáncer se asoció con Biovest Internacional, una pequeña compañía de biotecnología con sede en Tampa, en BiovaxID para intentar traer la vacuna al mercado.

La vacuna BiovaxID no es producido en masa como la vacuna contra la gripe. Por el contrario, es una vacuna personalizada - el último ejemplo de la edad personalizado del tratamiento del cáncer en acción. He aquí cómo funciona. Vacuna de cada paciente se fabrican de manera individual a partir de una biopsia de tejido obtenido de la propia tumor de un paciente. No es una proteína única denominada un "idiotipo" expresado exclusivamente en las células cancerosas. La vacuna resultante entrena el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer el idiotipo como un invasor extraño y estimula el sistema inmune para atacar y destruir las células de linfoma recién derivada, por lo tanto retrasar o prevenir la recurrencia de linfoma. Se da después de que un paciente ha alcanzado una remisión de otros tratamientos y diseñado para evitar o al menos retrasar el regreso del cáncer.

Así que el problema no es que no existe una vacuna, el problema es que los pacientes no pueden recibir la vacuna. La falta de disponibilidad de esta vacuna es atribuible a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos. En 2012, Biovest pidió la FDA para la aprobación acelerada. Programa de aprobación acelerada de la FDA permite la aprobación inicial de las drogas que tratan la enfermedad grave, donde no hay otros tratamientos están disponibles o cuando el nuevo tratamiento puede ser superior o menos tóxicos que los tratamientos existentes. El propósito del programa es permitir a los pacientes con acceso a tratamientos que salvan vidas que ya han demostrado su eficacia en estudios previos, mientras se llevan a cabo estudios adicionales (conocidos como Fase 4 ensayos confirmatorios).

El año pasado, la FDA rechazó la solicitud de Biovest, alegando que la vacuna no satisface una necesidad no satisfecha. Por consiguiente, se requiere que la vacuna esté sujeto a otro ensayo clínico. Se necesitarán años para completar el estudio, negando a los pacientes acceso a un tratamiento necesario. La denegación de la aprobación acelerada sea un error y perjudicial para los pacientes.

BiovaxID ha demostrado ser eficaz, logrando Fase III favorables resultados de los ensayos clínicos. Tras una mediana de seguimiento de 56,6 meses, la mediana de supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con linfoma folicular que recibieron la vacuna fue de 44,2 meses, en comparación con 30,6 meses en los que no recibieron la vacuna. Otros tratamientos han aumentado los períodos de remisión, pero no funcionan para todo el mundo y que tiene otras opciones de tratamiento disponibles es de importancia crítica.

Por otra parte, BiovaxID satisface la necesidad no satisfecha de un tratamiento de consolidación segura. El factor más sorprendente es que, a diferencia de las terapias de consolidación aprobados por la FDA en la actualidad, ninguno de ellos mortal, la supresión inmune, u otros efectos secundarios graves fueron experimentados por los pacientes que recibieron la vacuna BiovaxID en tres ensayos clínicos que abarcan 18 años. Por lo tanto, la vacuna BiovaxID no sólo representa un tratamiento necesario para muchos pacientes con linfoma folicular, que parece representar una alternativa más segura para los pacientes con linfoma folicular.
http://www.biovest.com/images/documents/biovaxid%20asco%205-31-09.pdf; http://www.biovest.com/images/documents/ash_2010_bv301_igm_final_6dec2010.pdf

Se necesita la aprobación acelerada mientras que los estudios adicionales que están en marcha. La función de control del acceso de la FDA se ha cumplido y los pacientes y sus médicos deben tener esta opción disponible.

El público estadounidense una vez más se le niega un retorno de su inversión ya que la vacuna fue desarrollado con fondos del Instituto Nacional del Cáncer. Este es un caso de una agencia federal thrwating otra en perjuicio de los pacientes. También es un ejemplo de acciones impropias que desalientan la innovación y la inversión en investigación. La vacuna ha sido investigada para el linfoma de células del manto y puede tener otros usos potenciales. Hay muchos paralelismos entre los roadblooks reguladoras a la vacuna y la radioinmunoterapia.

Cuando se trata de un tratamiento seguro y eficaz, es el momento de marcar el comienzo de la era del tratamiento personalizado del cáncer para salvar vidas.